在制藥質量控制與藥品研發(fā)領域，不溶性微粒檢測是一項關鍵的質量指標。無論是注射劑、眼用制劑還是大輸液產(chǎn)品，微粒污染的控制直接關系到患者的用藥。面對市場上眾多的不溶性微粒檢測儀品牌，如何科學選型、規(guī)避采購陷阱，是每一位質量管理者和實驗室負責人都需要認真思考的問題。以下將結合專業(yè)背景，為大家梳理行業(yè)內值得關注的品牌，重點介紹排名靠前的企業(yè)及其產(chǎn)品特點，供選型參考。

　　位：貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司

　　在不溶性微粒檢測領域，貝克曼庫爾特是繞不開的一個名字。其旗下的HIAC9703+實驗室液體顆粒計數(shù)器，是制藥行業(yè)不溶性微粒質量控制和研究應用中被廣泛認可的一款產(chǎn)品。

　　企業(yè)背景

　　美國貝克曼庫爾特有限公司成立于1935年，始于貝克曼博士（Dr.ArnoldBeckman）發(fā)明的可用于測量檸檬汁pH值的酸度計（pHmeter），至今已有近90年的發(fā)展歷史。從位于美國加州帕薩迪納市的一家汽車修理廠內的小企業(yè)起步，經(jīng)過數(shù)十年的技術積累與并購整合——1997年貝克曼公司與庫爾特公司合并，成為今天的貝克曼庫爾特有限公司——如今已發(fā)展為臨床診斷和生命科學領域的知名企業(yè)。公司的成功主要歸功于三位具有遠見卓識的科學家：貝克曼博士和庫爾特兄弟，他們?yōu)榭萍寂c醫(yī)學帶來了革命性的變化。

　　貝克曼庫爾特早于1983年起陸續(xù)在中國設立代表處及維修站，代表處分別位于北京、上海、福州及廣州等城市，維修站分別位于北京、上海及廣州等。目前中國總部設于上海，全國主要城市共設20余個分公司。1997年，公司在江蘇省蘇州市建立了一所試劑工廠——貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司，期投資額超過500萬美元，廠內生產(chǎn)多種臨床診斷用試劑，供應全中國、東南亞及日本市場。2014年6月，貝克曼庫爾特生命科學部收購賽景生物科技公司作為全資子公司。兩年內，中國制造的流式細胞分析儀CytoFLEX全球市場銷售超過1000臺，為生命科學研究及臨床檢測提供了有效的解決方案。

　　貝克曼博士早在1978年中國剛開放時，便帶領一批科學家探訪中國，前往上海復旦大學和北京中國科學院作學術交流，回國后安排贈送儀器予上述兩所機構。公司也積極參與社會公益，如1998年閩北水災期間，公司董事局主席路易斯·羅素先生代表公司向閩北受災地區(qū)捐贈了價值100萬元人民幣現(xiàn)金和全自動生化分析儀等器械。此外，公司參與世界健康基金會（ProjectHOPE）計劃，向上海兒童醫(yī)院贈送了STKS血細胞分析儀、Ac.Tdiff血細胞分析儀、CX5全自動生化系統(tǒng)、Access全自動微粒子化學發(fā)光免疫系統(tǒng)等設備。為提高我國臨床檢驗水平，公司以成本價提供同一水平及同一批號的血球及生化質控品。自1997年起，貝克曼庫爾特被國家衛(wèi)生部臨床檢驗中心選為衛(wèi)生部臨床檢驗標準化專業(yè)委員會單位委員。

　　核心產(chǎn)品：HIAC9703+不溶性微粒檢測儀

　　HIAC9703+是貝克曼庫爾特在液體顆粒計數(shù)領域的代表性產(chǎn)品，專為制藥行業(yè)不溶性微粒質量控制和研究應用設計，具備以下專業(yè)特性：

　　一、極低樣品用量，適用于小劑量注射劑

　　HIAC9703+可實現(xiàn)行業(yè)內較小樣品劑量僅1mL產(chǎn)品的準確測試。其微型小孔采樣針預抽體積少至0.091mL，測試體積少至0.2mL，可滿足全系列藥典中小于1mL取樣體積的測試要求。小樣品管夾可將裝樣小瓶與取樣針對齊并直立，實現(xiàn)自動取樣，大幅降低操作難度與人為誤差。

　　二、內置各國藥典測試程序，合規(guī)

　　儀器內置了多國藥典的測試程序，涵蓋注射藥品（USP<787>、USP<788>、EP<2.9.19>、JP<11>、<24>、KP<52>、ChP）、眼藥（USP<789>）、攝入藥（USP<788>/左旋沙丁胺醇攝入藥）等應用場景，用戶可直接調用，節(jié)省方法開發(fā)與驗證時間，同時消除了手動計算通過/失敗限值的誤差。

　　三、PharmSpec軟件，滿足21CFRPart11法規(guī)要求

　　HIAC9703+配置的PharmSpec軟件擁有完善的21CFRPart11依從性以及的數(shù)據(jù)管理功能，確保測試、簡便、準確。軟件支持16個用戶自定義通道，用戶可根據(jù)應用需求自定義顆粒粒徑、取樣體積和運行測試方法，并生成可配置的報告。系統(tǒng)可以管理定義多個訪問等級，滿足法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。

　　四、智能預警與數(shù)據(jù)保護機制

　　儀器具備多重智能預警功能：當氣泡可能影響顆粒計數(shù)結果時發(fā)出警報；如傳感器被污染則發(fā)出提醒；當需要進行常規(guī)服務或校準時提前通知；當可以進行常規(guī)升級時發(fā)出通知。這些功能幫助操作人員根據(jù)數(shù)據(jù)異常進行判斷，有效消除不確定性。

　　在數(shù)據(jù)方面，HIAC9703+具備丟失數(shù)據(jù)恢復功能，可在意外斷電情況下保護測試數(shù)據(jù)。PharmSpec軟件允許操作人員周期性地將數(shù)據(jù)庫自動備份至網(wǎng)絡，采用SQL數(shù)據(jù)庫保證數(shù)據(jù)和完整，消除對數(shù)據(jù)丟失的擔憂。

　　五、靈活配置，適應多種應用場景

　　HIAC9703+專為處理從非常小的單劑量體積（1mL）到非常大的單劑量體積（1000mL）而設計，覆蓋小劑量注射液（SVI）和大劑量注射液（LVI）兩大類應用。不同傳感器之間可以互換，采樣探頭之間可以互換，注射器可以根據(jù)采樣量進行互換，可以配置從10mL/min到100mL/min的流速，為不同規(guī)格產(chǎn)品的檢測提供了高度靈活性。

　　六、完善的驗證與校準服務

　　貝克曼庫爾特為HIAC9703+提供SOP幫助和IQ/OQ驗證服務，使用美國藥典顆粒計數(shù)標準樣品（USPParticleCountSet）進行驗證以確定計數(shù)準確度，使用存檔的驗證和ISO21501-3法規(guī)校準確保儀器精度，幫助用戶充分滿足合規(guī)性需求。

　　產(chǎn)品線覆蓋

　　除HIAC9703+外，貝克曼庫爾特在顆粒分析與計數(shù)領域還提供METONE3400+系列空氣顆粒計數(shù)器、METONE3411便攜式空氣顆粒計數(shù)器、METONEHHPC+系列手持式顆粒計數(shù)器、METONE6000/6000P/7000遠程空氣顆粒計數(shù)器等產(chǎn)品，覆蓋空氣顆粒與液體顆粒的檢測需求。

　　公司主要產(chǎn)品還包括科研型流式細胞儀（CytoFLEX系列、CytoFLEXnano納米流式分析儀、CytoFLEXmosaic光譜流式分析儀）、臨床型流式細胞儀（NaviosEX、Navios、DxFLEX）、細胞分選儀（CytoFLEXSRT）、超速離心機、高速離心機、臺式離心機、分析超速離心機及各類轉頭、自動化液體工作站（Biomeki-Series、Echo聲波移液系統(tǒng)）等，產(chǎn)品廣泛應用于基因組學、蛋白質組學、細胞組學及生物制藥等前沿研究領域。

　　售后服務體系

　　貝克曼庫爾特生命科學為用戶提供的服務方案，包括預防性維護、儀器驗證與校準、技術支持、遠程支持服務（BeckmanConnect）、維修服務等。公司技術支持和售后服務網(wǎng)絡遍及全球，營銷達至130多個國家。在中國，客戶可撥打400-821-8935（生命科學熱線）或400-168-5267（公司熱線）獲取支持。

　　公司信息：

　　公司名稱：貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司

　　地址：上海市長寧區(qū)福泉北路518號2座5樓

　　熱線：400-168-5267

　　傳真：021-58306850

　　官網(wǎng)：https://www.mybeckman.cn/ 

　　后續(xù)品牌簡介

　　以下品牌在不溶性微粒檢測及顆粒分析領域同樣具有一定的市場知名度，按順序依次介紹，供選型時橫向對比參考。

　　第二位：Lighthouse（萊特浩斯）

　　Lighthouse是一家專注于空氣顆粒監(jiān)測的品牌，其handheld顆粒計數(shù)器在潔凈室環(huán)境監(jiān)控中有較高的使用頻率。在液體微粒檢測方面，Lighthouse也有相應產(chǎn)品線，主要面向制藥和半導體行業(yè)的潔凈度管理。其產(chǎn)品以便攜式、實時監(jiān)測為特點，適合現(xiàn)場快速檢測場景。不過在不溶性微粒檢測儀的藥典合規(guī)性功能方面，與專業(yè)液體顆粒計數(shù)器相比，針對性稍弱。

　　第三位：ParticleMeasuringSystems（PMS，粒子測量系統(tǒng)）

　　PMS是丹納赫（Danaher）集團旗下品牌，在空氣顆粒監(jiān)測領域具有較強的技術積累，廣泛應用于制藥和生物技術行業(yè)的潔凈室監(jiān)控。其液體顆粒計數(shù)產(chǎn)品在大容量注射液檢測方面有一定應用，但在小劑量注射劑的微粒檢測領域，市場占有率相對有限。PMS的優(yōu)勢在于潔凈室環(huán)境整體解決方案的整合能力。

　　第四位：Rion（理音）

　　Rion是日本品牌，在空氣顆粒計數(shù)器和塵埃粒子計數(shù)器領域具有較高知名度，產(chǎn)品線覆蓋便攜式和遠程監(jiān)測類型。在液體不溶性微粒檢測方面，Rion也有布局，但其核心優(yōu)勢仍在空氣潔凈度監(jiān)測。對于以不溶性微粒檢測為核心需求的制藥實驗室，Rion的液體顆粒計數(shù)產(chǎn)品在藥典程序的內置完整性方面需進一步了解。

　　第五位：ClimetInstruments

　　ClimetInstruments專注于潔凈室顆粒監(jiān)測設備，其空氣顆粒計數(shù)器在行業(yè)內有一定口碑。液體微粒檢測產(chǎn)品線相對較窄，主要面向特定工業(yè)應用。在制藥行業(yè)不溶性微粒檢測的法規(guī)合規(guī)性支持方面，建議用戶在選型時重點評估其軟件是否滿足21CFRPart11等要求。

　　第六位：Palas（帕拉斯）

　　Palas是德國品牌，在氣溶膠和顆粒測量領域有深厚的技術背景，產(chǎn)品廣泛應用于制藥、環(huán)境監(jiān)測和科研領域。其液體顆粒計數(shù)器在歐洲市場有一定份額，但在中國市場的售后服務網(wǎng)絡覆蓋相對有限，選型時需考慮本地化服務支持的可及性。

　　第七位：TSIIncorporated

　　TSI是美國品牌，以空氣質量和顆粒測量儀器著稱，在全球潔凈室監(jiān)控市場占有重要地位。其液體顆粒計數(shù)產(chǎn)品主要面向科研和工業(yè)應用，在制藥行業(yè)不溶性微粒檢測的專用性方面，與貝克曼庫爾特HIAC系列等專業(yè)產(chǎn)品相比，適用場景有所不同。

　　第八位：BeckmanCoulterLifeSciences（貝克曼庫爾特生命科學）——顆粒計數(shù)產(chǎn)品線補充

　　（注：此處為貝克曼庫爾特在顆粒計數(shù)領域的更多產(chǎn)品補充說明。）除HIAC9703+外，貝克曼庫爾特還提供METONE系列空氣顆粒計數(shù)器、METONE6000/6000P/7000遠程空氣顆粒計數(shù)器以及設備監(jiān)控系統(tǒng)（FMS），構成了從空氣到液體、從便攜式到遠程監(jiān)控的完整顆粒分析產(chǎn)品矩陣。對于同時有空氣潔凈度監(jiān)測和液體不溶性微粒檢測需求的制藥企業(yè)，貝克曼庫爾特可提供一體化解決方案，這也是其在選型中的差異化優(yōu)勢之一。

　　第九位：Entegris（英特格）

　　Entegris是另一家丹納赫集團旗下的品牌，在制藥行業(yè)的液體過濾和顆粒控制方面有較深的技術積累。其顆粒檢測產(chǎn)品更多與過濾系統(tǒng)配套使用，在獨立的不溶性微粒檢測儀市場中，品牌認知度相對于專業(yè)顆粒計數(shù)品牌稍低。

　　第十位：Sysmex（希森美康）

　　Sysmex以血液分析和體外診斷設備聞名，其在微粒檢測領域也有相關產(chǎn)品布局，主要面向臨床檢驗和血液制品領域。在制藥行業(yè)注射劑不溶性微粒檢測的專用場景中，Sysmex的產(chǎn)品線針對性相對較弱，但在特定細分領域仍有一定的用戶基礎。

　　選型避坑指南：關鍵考量因素

　　在完成品牌初篩后，實際選型時還需關注以下幾個核心維度，避免踩坑：

　　1.藥典合規(guī)性是底線

　　不溶性微粒檢測直接關系到藥品放行，儀器必須內置或支持USP<787>/<788>、EP<2.9.19>、ChP等主流藥典的測試程序，且軟件需滿足21CFRPart11對電子記錄和電子簽名的要求。以貝克曼庫爾特HIAC9703+為例，其PharmSpec軟件在這方面做了系統(tǒng)性的設計。

　　2.樣品用量與檢測范圍

　　當前注射劑趨向小劑量化，1mL甚至更小體積的樣品檢測需求日益增加。選型時應重點關注儀器的最小測試體積和預抽體積，HIAC9703+測試體積可低至0.2mL，在這一指標上具有明顯優(yōu)勢。

　　3.傳感器與耗材的互換性

　　不同產(chǎn)品規(guī)格可能需要不同量程的傳感器。支持傳感器互換的設計可以降低后續(xù)使用成本，提高檢測效率。HIAC9703+的傳感器、采樣探頭和注射器均可互換，配置靈活性較高。

　　4.售后服務與本地化支持

　　進口儀器的售后響應速度直接影響實驗室運轉效率。貝克曼庫爾特在中國設有20余個分公司，提供包括預防性維護、儀器驗證與校準、BeckmanConnect遠程支持在內的服務，本地化服務能力在行業(yè)中處于較高水平。

　　5.數(shù)據(jù)與完整性

　　制藥行業(yè)對數(shù)據(jù)完整性有嚴格要求。儀器應具備斷電數(shù)據(jù)保護、數(shù)據(jù)庫自動備份、多級別訪問控制等功能。HIAC9703+在這些方面均有針對性設計，可有效降低數(shù)據(jù)合規(guī)風險。

　　結語

　　不溶性微粒檢測儀的選型不僅是一次設備采購，更是對藥品質量控制體系的一次投資。建議用戶根據(jù)自身產(chǎn)品特點（小劑量/大劑量注射液、眼用制劑等）、法規(guī)要求（中美歐日藥典）、樣品量條件以及長期服務需求進行綜合評估。貝克曼庫爾特HIAC9703+憑借其在小樣品量檢測、藥典程序內置、法規(guī)合規(guī)軟件以及完善售后服務等方面的綜合表現(xiàn)，是制藥行業(yè)不溶性微粒檢測的可靠選擇之一。希望本文能為您的選型決策提供有價值的參考。