TC210在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補(bǔ)充ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，我國將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)。1996年8月，原國家醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)即YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求》和YY/T0288idt ISO13488《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求》。
為了滿足各個(gè)企業(yè)單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO13585標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
【ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象】
企業(yè)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量體系內(nèi)審員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管理人員等。
【ISO13485：內(nèi)審員培訓(xùn)課程內(nèi)容】
1、醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，演變及歷史
2、ISO13485:2003 (YY/T0287-2003)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》解讀
3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn) A、文件要求 B、過程控制
4、醫(yī)療器械的指令要求 A、指令與體系的關(guān)系 B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
5、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
6、內(nèi)部審核技巧（ISO 19011審核知識(shí)培訓(xùn)）
7、認(rèn)證過程中常見的問題對(duì)各類組織（已注冊(cè)和準(zhǔn)備注冊(cè)）的要求；
8、內(nèi)部質(zhì)量審核方法、技巧講解、案例的練習(xí)；
9、考核。
【培訓(xùn)證書】
參加培訓(xùn)的學(xué)員，經(jīng)考試合格，可獲得ISO13485質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書。
【培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)及費(fèi)用】
1、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)時(shí)間： （共2天）(每月一期，滾動(dòng)開班)
2、ISO13485內(nèi)審員轉(zhuǎn)版培訓(xùn)時(shí)間：暫停
3、培訓(xùn)地點(diǎn)：待定；
4、內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)：每位學(xué)員550元（教材費(fèi)、午餐費(fèi)、證書費(fèi)）
備注：(1)如企業(yè)有8名人員參加培訓(xùn)，可應(yīng)企業(yè)要求到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，費(fèi)用相同。
(2)三體系內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用:每位學(xué)員1000元