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ISO13485標準適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；
損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者補償；
解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
支持或維持生命；
妊娠控制；
醫(yī)療器械的；
通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
廈門成長世紀企業(yè)管理咨詢有限公司助力企業(yè)提升市場競爭力！
★扶持企業(yè)通過ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949認證、FSC、ISO13485、ISO22000、QC080000、CE、ISO27001、SA8000、知識產權認證、兩化融合認證、十環(huán)標志、能源管理體系認證、有機產品認證、SC、BRC、CCC、TL9000、AS9100、ISO20000等認證；
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