各有關單位：
TC210在ISO9000族標準的基礎上，綜合了各國醫療器械管理法規和實踐經驗，對醫療器械生產企業提出了統一的質量體系專用要求以補充ISO9000族標準的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項標準，我國將這兩個標準等同轉化為YY/T0287、YY/T0288標準。1996年8月，原國家醫藥管理局正式批準了等同采用ISO13485、ISO13488的醫療器械行業推薦標準即YY/T0287:2017idt ISO13485：2016《醫療器械質量體系用于法規要求》。
為了滿足各個企業單位2016版新標準的醫療器械質量管理體系相關要求，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO13585：2016標準內審員培訓?，F將有關事項通知如下：
【ISO13485內審員培訓對象】
企業質量管理的負責人、管理者代表、質量體系內審員、質量負責人/管理人員等。
【ISO13485：內審員培訓課程內容】
1、醫療器械行業的標準發展，演變及歷史
2、ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》解讀
3、ISO13485在具體企業應用中的特點 A、文件要求 B、過程控制
4、醫療器械的指令要求 A、指令與體系的關系 B、指令與產品標準
5、ISO13485內部審核工作的策劃
6、內部審核技巧（ISO 19011審核知識培訓）
7、認證過程中常見的問題對各類組織（已注冊和準備注冊）的要求；
8、內部質量審核方法、技巧講解、案例的練習；
9、考核。
【培訓證書】
參加培訓的學員，經考試合格，可獲得ISO13485：2016質量體系內審員培訓合格證書。