潔凈室中的溫濕度控制
潔凈空間的溫濕度主要是根據(jù)工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高，出現(xiàn)了工藝對(duì)溫濕度的要求也越來越嚴(yán)的趨勢。具體工藝對(duì)溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來越精細(xì)，所以對(duì)溫度波動(dòng)范圍的要求越來越小。例如在大規(guī)模集成電路生產(chǎn)的光刻曝光工藝中，作為掩膜板材料的玻璃與硅片的熱膨脹系數(shù)的差要求越來越小。直徑100 um的硅片，溫度上升1度，就引起了0.24um線性膨脹，所以必須有±0.1度的恒溫，同時(shí)要求濕度值一般較低，因?yàn)槿顺龊挂院螅瑢?duì)產(chǎn)品將有污染，特別是怕鈉的半導(dǎo)體車間，這種車間溫度不宜超過25度，濕度過高產(chǎn)生的問題更多。相對(duì)濕度超過55%時(shí)，冷卻水管壁上會(huì)結(jié)露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會(huì)引起各種事故。相對(duì)濕度在50%時(shí)易生銹。此外，濕度太高時(shí)將通過空氣中的水分子把硅片表面粘著的灰塵化學(xué)吸附在表面難以清除。相對(duì)濕度越高,粘附的越難去掉，但當(dāng)相對(duì)濕度低于30%時(shí)，又由于靜電力的作用使粒子也容易吸附于表面，同時(shí)大量半導(dǎo)體器件容易發(fā)生擊穿。對(duì)于硅片生產(chǎn)濕度范圍為35—45%。
氣壓規(guī)定
對(duì)于大部分潔凈空間，為了防止外界污染侵入，需要保持內(nèi)部的壓力（靜壓）高于外部的壓力（靜壓）。壓力差的維持一般應(yīng)符合以下原則：
1．潔凈空間的壓力要高于非潔凈空間的壓力。
2.潔凈度級(jí)別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級(jí)別低的空間的壓力。
壓力差的維持依靠新風(fēng)量，這個(gè)新風(fēng)量要能補(bǔ)償在這一壓力差下從縫隙漏泄掉的風(fēng)量。所以壓力差的物理意義就是漏泄（或滲透）風(fēng)量通過潔凈室的各種縫隙時(shí)的阻力。
無塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點(diǎn)：對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞過濾器代替過濾器；空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、過濾器三級(jí)過濾器；中效或空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用；中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；或亞空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。
醫(yī)療器械凈化車間特點(diǎn)及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設(shè)備更新?lián)Q代加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各科技強(qiáng)國，國際大型公司相互競爭的高點(diǎn)。
醫(yī)療器械行業(yè)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域，其產(chǎn)品技術(shù)高、利潤高，相應(yīng)來說，醫(yī)療器械廠房投資大、設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對(duì)環(huán)境的潔凈級(jí)別和無菌要求也高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要非常重視。
醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作，基礎(chǔ)設(shè)計(jì)有以下規(guī)范可以作為參照：國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》。