目的
本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。
適用范圍
生測實(shí)驗(yàn)室
責(zé)任者
QC主管生測員
注意事項(xiàng)
嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。
無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時(shí)打開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無菌室，再用紫外燈輻照30分鐘。
供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用75%的酒精棉球外表面。
每次操作過程中，均應(yīng)做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。
帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的桶內(nèi)，24小時(shí)后取出沖洗。
凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)后，才能在水下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。
參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》
分發(fā)部門
質(zhì)量管理部
準(zhǔn)備工作
1． 先進(jìn)行無菌室空間的，開啟紫外燈30—60分鐘
2． 檢驗(yàn)用的有關(guān)器材， 搬入無菌室前必須分別進(jìn)會(huì)
3． 操作人員必須將手清洗，穿戴好無菌工作衣、帽和鞋，才能進(jìn)入無菌室
4． 進(jìn)入無菌室后再一次手部，然后才進(jìn)行檢驗(yàn)操作
