淄博藥廠潔凈室內(nèi)有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)叫凈化級(jí)別
說(shuō)到藥廠車間，在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)車間內(nèi)的空氣環(huán)境是有要求的，這就是我們接下來(lái)要提到的，潔凈度的問(wèn)題。那么我們?nèi)绾芜x用潔凈度級(jí)別，這是一個(gè)值得認(rèn)真研究的問(wèn)題。一般說(shuō)來(lái)，生產(chǎn)環(huán)境中空氣的潔凈度越高對(duì)生產(chǎn)越有利。但它們之間并非是正比關(guān)系，在某點(diǎn)以上，提高潔凈度對(duì)生產(chǎn)的效果非常明顯，而當(dāng)達(dá)到飽和點(diǎn)以后，如果繼續(xù)提高潔凈度就收效甚微，反而使產(chǎn)品的成本提高，造成浪費(fèi)。因此，潔凈度級(jí)別的選用并非越高越好，應(yīng)當(dāng)恰到好處。
淄博藥廠潔凈室內(nèi)有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)叫凈化級(jí)別，說(shuō)到藥廠潔凈室也就是生物潔凈室，各地方所定義的空氣潔凈度級(jí)別都和NASA一樣，既包括微粒總數(shù)，也包括有生命微粒即微生物的數(shù)量。也就是說(shuō)呢，對(duì)于GMP的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，必須微粒總數(shù)和微生物數(shù)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，才能判定其達(dá)到某一個(gè)空氣潔凈度級(jí)別。如果只有微粒總數(shù)達(dá)標(biāo)而微生物數(shù)未達(dá)標(biāo)，只能是符合狹義的空氣潔凈度級(jí)別，而不是符合GMP所定義的空氣潔凈度級(jí)別。這一點(diǎn)是GMP空氣潔凈度級(jí)別的核心。
再就是小編要溫馨提示一下，作為標(biāo)準(zhǔn)呢，或者作為檢測(cè)結(jié)果的判定，不宜在浮游菌濃度和沉降菌濃度之間進(jìn)行換算。國(guó)標(biāo)《醫(yī)院衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》就是規(guī)定用培養(yǎng)皿沉降采樣，然后換算成浮游菌濃度個(gè)/m3de ,所以和直接用沉降濃度評(píng)價(jià)常發(fā)生矛盾。
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