灌裝環境的無菌
（1）無菌灌裝環境首先要確保的是設備無菌，主要方法有加熱法和化學法。
（2）對敞開式無菌灌裝機而言，在無菌充填之前，灌裝機內與產品接觸的表面經過。其是通過灌裝機自身產生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實現的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機與產品接觸的表面進行。
（3）封閉式無菌灌裝機的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。
（4）生產前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實現，無菌空氣是通過灌裝機內的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。
（5）時，液態雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時蒸發，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進入無菌室進行，冷凝在內表面的雙氧水通過無菌熱空氣進行干燥，從而完成無菌室的。
（6）作為環境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進行處理，空間環境則多采用，整個灌裝系統無菌狀態的維持則靠進入無菌空氣并使整個系統保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。
（7）設備停機時微生物會繁殖，可能導致大量微生物不能充分殺死。因此設備在清洗后應盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。
GMP凈化車間的參數
1、換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
3、平均風速：10級、100級0、3-0、5m/s
4、溫度 冬季>16℃；夏季 另一方面，空氣本身并不產生污染，因為空氣不含必要的水分和營養，不是適合微生物生長繁殖的天然環境，但是一般的大氣環境仍含有不少的、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過程控制的主要內容。
對進入無塵車間的設備、材料以及容器、包裝等的預清潔、拆包地點和方法，以及進入無塵車間的程序等，都應該按照無塵車間運行管理的相關規范執行。但即使嚴格按照相關規范和程序操作，仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝，特別是一些難以清潔的產品的細小組件上的污染物被帶入無塵車間。
