GMP凈化車間的參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
3、平均風(fēng)速：10級、100級0、3-0、5m/s
4、溫度 冬季>16℃；夏季 藥品的包裝材料、標(biāo)簽與說明書的管理，特別是藥品的標(biāo)簽和說明書是構(gòu)成藥品包裝的一部分，在藥品管理中具有重要的作用。
1、藥品標(biāo)簽及使用說明書所述內(nèi)容符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)從設(shè)計印刷開始，要經(jīng)過接受、儲存、取樣、檢驗、使用或處理等一系列管理環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都要有記錄，都要進(jìn)行質(zhì)量管理，做到一切有據(jù)可查。當(dāng)熱每個環(huán)節(jié)都要受GMP及SOP的控制。
2、藥品包裝材料管理中要注意包裝容器的標(biāo)志要齊全，不同產(chǎn)品包裝材料不能互用或代用，包裝材料的材質(zhì)變更，經(jīng)過試驗評估；特備是內(nèi)包裝材料如：藥用內(nèi)包裝袋、瓶等應(yīng)清點(diǎn)、計數(shù)發(fā)放，發(fā)放原則與說明書、小盒中包裝、大箱的發(fā)放原則相同。對于鋁箔、PVC等，可按重量發(fā)放，發(fā)放時清點(diǎn)計算整箱或包裝重量和零頭重量或換算成長度總和
3、包裝材料的計數(shù)發(fā)放要計算物料平衡，防止并發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)包裝過程中的遺漏、差錯。
另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風(fēng)，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
人體發(fā)塵量還與服裝有很大的關(guān)系，和服裝的洗晾、吹淋等也有很大關(guān)系。根據(jù)實際使用情況和實驗測定，尼龍綢潔凈服發(fā)塵量少，棉的確良潔凈工作服的發(fā)塵量比尼龍綢的大。如果在尼龍綢衣服內(nèi)加穿一件棉的確良工作服，則可使尼龍綢工作服的發(fā)塵量進(jìn)一步降低。此外，潔凈工作服不宜揉洗，洗后應(yīng)在潔凈環(huán)境中晾干。
