灌裝環(huán)境的無菌
（1）無菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設備無菌，主要方法有加熱法和化學法。
（2）對敞開式無菌灌裝機而言，在無菌充填之前，灌裝機內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過。其是通過灌裝機自身產(chǎn)生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實現(xiàn)的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機與產(chǎn)品接觸的表面進行。
（3）封閉式無菌灌裝機的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。
（4）生產(chǎn)前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實現(xiàn)，無菌空氣是通過灌裝機內(nèi)的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。
（5）時，液態(tài)雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時蒸發(fā)，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進入無菌室進行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過無菌熱空氣進行干燥，從而完成無菌室的。
（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進行處理，空間環(huán)境則多采用，整個灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進入無菌空氣并使整個系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。
（7）設備停機時微生物會繁殖，可能導致大量微生物不能充分殺死。因此設備在清洗后應盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。
GMP凈化車間的參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
3、平均風速：10級、100級0、3-0、5m/s
4、溫度 冬季>16℃；夏季 GMP凈化車間的注意事項
1、GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
2、GMP車間的清掃在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
3、使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。
2、各工序操作嚴格按照有關操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。
3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應進行收率的計算。
5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細記錄。
