飲料無塵無菌超凈間防火注意事項
1、在無塵車間裝修時,一定要注意裝修材料的燃燒性能,盡可能減少使用一些高分子合成材料,來避免火災發生時產生的大量煙氣,不利于人員逃生。
2、對電氣線路的穿管進行嚴格要求,要盡量使用鋼管,保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。
3、車間內要保持環境清潔,各種物料要放整齊且遠離熱源,注意室內通風,保證車間內防火通道的暢通,逃生出口嚴禁擺放任何物品。
4、車間內不得亂拉電線,如確實需要,需報生產部經理批準,并且用后及時拆除。
5、燃油鍋爐運行期間,要加強巡視,發現異常及時處理。
6、避免各種電氣設備、線路受潮和過載運行,防止發生短路而釀成事故。使用各種設備嚴格遵守操作規程。
7、車間內禁止使用明火,如確實需要須征得安保部同意。使用期間須由專人負責,使用后保證處理妥當無隱患。
8、要設置氣體報警設備,在貯存、使用場所設氣體檢測器。當氣體報警器發出報警信號時,要立即切斷供給源,向現場工作人員發出警報,并打開排風設備進行排風。
GMP凈化車間的結構設計
1、各生產環節要相互銜接,還要便于加工過程中的衛生控制,避免造成污染;
2、在布局上,要遵循產品的加工進程順序,使產品加工從不清潔的環節過渡到清潔環節,不允許在加工流程中出現交叉和倒流;
3、車間內設置工器具清洗區,間,配置公共器具清洗,用的清洗槽,槽和漂洗槽。必要時,還可供冷熱水,但熱水的溫度不能低于82℃;
4、凈化車間應該擁有良好的除塵通風條件并確保氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動;
5、車間燈具須裝有防護罩。
物料流轉與控制,藥品的生產是從物料的應用開始,制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進行,車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后,收料人員根據指令接受物料,并仔細核對品名、代碼、規格、數量,填寫暫存臺賬。
2、各工序操作嚴格按照有關操作規程,控制本工序的物料平衡在規定范圍內。
3、生產過程中如有異常損耗等現象,應及時通知車間管理人員及質量監督人員,并進行詳細記錄,計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序,如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結束后應進行收率的計算。
5、生產過程中凡收率在合格范圍內,可流入下道工序生產;若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質量監督人員進行調查分析,采取處理措施并詳細記錄。
人員發塵是無塵車間內空氣污染源的主要來源,占80%~90%左右,人動作時的發塵量相當復雜,人靜止(或基本靜止)時的發塵量和激烈活動時的發塵量大約相差10倍。一個人在室內活動時不可能都是激烈活動,如果取這些動作的平均,可以認為一個人在室內活動時的發塵量為其靜止(或基本靜止)時的5倍,即為:5×105粒/(min人)。

