GMP凈化車間的參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
3、平均風速：10級、100級0、3-0、5m/s
4、溫度 冬季>16℃；夏季 物料流轉(zhuǎn)與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。
2、各工序操作嚴格按照有關操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。
3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結(jié)束后應進行收率的計算。
5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi)，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析，采取處理措施并詳細記錄。
另一方面，空氣本身并不產(chǎn)生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，保持空氣潔凈，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
根據(jù)不同的情況，不同級別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級房間維持梯次的壓差，目的是當房間門處于關閉情況時，通過縫隙的氣流流向是由無塵車間流向低級別無塵車間、由低級別無塵車間流向走廊和服務區(qū)，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務區(qū)域，服務區(qū)域向低級別無塵車間，低級別無塵車間向無塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。
