醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的，開辦類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年
工具/原料
（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；
（三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的、薄或機關出具的相關證明等及明、明；
2、 擬辦企業質量管理人員的、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、明；
3、 擬辦企業人員花名冊，以及明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
（四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。
步驟/方法
1
到省藥監局或市藥監局提交申請資料，進行形式審查
2
形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理
3
通過形式審查后，會進行 行政審核和技術審核（含專家審評、現場驗收）
4
行政審核和技術審核都通過后，會進行制證辦結
5
后等待通知到受理處領件