醫(yī)療器械經營許可證代辦
一、辦事項目：
申請開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)、變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項或登記事項、申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
二、辦事依據：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；
3、《醫(yī)療器械分類目錄》；
4、《貴陽市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號令）；
5、《貴陽市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號令）；
6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；
7、《貴陽市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》（試行）(食藥監(jiān)流通[2005]469號)；
8、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）；
9、《關于換發(fā)本市醫(yī)療器械經營企業(yè)〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號）；
10、《關于轉發(fā)<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。
三、申請范圍：
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
四、辦理程序：
（一）開辦申請
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向分局申請并提交以下資料：
（1）《貴陽市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
（2）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；
（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業(yè)質量管理人員的、學歷或者職稱證明復印件；
（6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；
（8）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
分局應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。
分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
（二）變更申請
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更：質量管理人員（質量管理機構負責人或專職管理人員）、注冊地址、經營范圍、倉庫地址的變更。
登記事項變更：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的變更。
1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項，應向分局申請并提交以下資料：
（1）《貴陽市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》；
（2）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；
（3）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本；
（4）加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
（5）相關變更內容的證明材料如下：
質量管理人員變更：提交新任質量管理機構負責人或專職質量管理人員的、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷；
注冊地址變更：提交變更后場所的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；
經營范圍變更：提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；
倉庫地址變更（含在本市新增倉庫）：提交變更后倉庫的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；
本市企業(yè)在外地增設倉庫：提交擬新增倉庫的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，以及增設倉庫質量驗收人員的、學歷或者職稱證明復印件。
外地企業(yè)在滬增設倉庫：提交擬新增倉庫的產權證明或者租賃協(xié)議復