自1996年以來，ISO13485首次發布，2003年7月15日第二次改版發布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求，新版更多地考慮了法規要求全文提到"法規"就有60處之多，"法規要求"37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版的要求。本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485：2016與ISO13485：2003之間的變化，ISO13485：2016與ISO9001：2015之間的關系，幫助您在過渡期完成體系轉化，應對新版標準的審核。
ISO13485內審員培訓對象
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。
ISO13485內審員培訓收益
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質
ISO13485內審員培訓內容（節選）
風險管理
風險一般是指傷害發生的概率與損害的嚴重程度,醫療器械風險管理就是要預見會發生什么故障,這些故障會帶來哪些風險,人體是否能夠接受。常提到的醫療器械不良反應,實際上就是不合格產品,但在使用過程中也難免會發生一些危害。風險管理就是要保證醫療器械在正常運行以及不可預知的故障狀態下的使用。為了確保醫療器械在使用時萬無一失,在醫療器械風險報告中,要對隨機使用的性給予適當評價并提供解決辦法。
YY/T0316/1S014971《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》提出了"三全"的基本思想,一是全部醫療器械都要實施風險管理,就是不論是三類醫療器械,還是二類或一類的醫療器械都要實施風險管理;二是醫療器械生命周期的全過程都要實施風險管理,從醫療器械設計開發、生產、服務、使用直至報廢處理的醫療器械生命周期內各個過程都要實施風險管理;三是全員參與風險管理的思想,醫療器械企業或各相關單位需要全員參與風險管理,醫療器械各個過程中的人員都要參與風險管理,只有全員參與風險管理才能確保風險管理的有效性。
組成審核組
1.審核組成員
審核組由審核組長和內審員組成。審核組長由管理者代表任命。審核組成員應經過培訓,考試合格,獲得ISO13485內審員證書。內審員由管理者代表和審核組長共同選擇、確定。
2.內審員的能力要求
內審員的能力應包括在三方面:法規知識、醫療器械專業知識、體系知識。關鍵過程的審核人員應熟悉產品的生產流程。
考核發證
學員經培訓考核合格者頒發"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內部審核員"資格證書,并予備案,可電話、網上查詢。該證書獲所有認證機構認可,性強,全國通用。
培訓地點及時間
具體地址待定，2022年09月16-17日。
培訓費用
共1500元/人,含培訓費、內審員證書費、教材資料費,食宿費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
報名方式
向在線課索取電子報名表并填寫，開課前3天，我們將向學員發送培訓確認函，以終確定開班事宜。
【講師介紹】
曼頓管理擁有國內秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業任職的經歷，對體系在各行業的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。曼頓管理師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。
【培訓對象】
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。